如何買到貝若蒂(4)相對濕度誤差計較:△hd=hd-

  重慶藥品不變性試驗箱驗證方案-加快24h_醫藥衛生_專業材料。重慶藥品不變性試驗箱驗證方案-加快24h,合適ICH及cGMP審計要求

  共頁第頁無限義務公司SHH- 500 藥品不變性試驗箱( 加快) SHH - 50 0 SD 藥品不變性試驗箱 ( 加快 ) 驗證 再 驗證 200年月內部材料留意保密 共頁第頁目次1 概述…………………………………………………………………………第 4 頁 2 驗證職員及職責……………………………………………………………第 4 頁 3 驗證的目標…………………………………………………………………第 4 頁 4 驗證根據……………………………………………………………………第 4 頁 5 時間進度……………………………………………………………………第 5 頁 6 合用範疇………………………………………………………… …………………第 5 頁 ……… …7 設施的根基……………………………………………………………第 5 頁 8 運轉驗證……………………………………………………………………第 5 頁 9 機能驗證……………………………………………………………………第 9 頁 10 非常處置法式……………………………………………………… 第 11 頁 11 再驗證…………………………………………………………………… 第 12 頁 12 驗證評定與結論………………………………………………… 第 12 頁內部材料留意保密 共頁第頁驗證審批表標題問題: SHH—500SD 藥品不變性試驗箱(加快)再驗證部分/區域:設施科、品質部/化驗室體系名稱: SHH-500SD 藥品不變性試驗箱目 的 : 驗證該設施負荷運轉、機能合適加快不變性試驗的根基要求。起頭日期:年月完成日期:年月驗 證 對 象 描 述 : SHH—500SD 藥品不變性試驗箱(加快)運 行 、 性 能 再 驗 證 嘗試驗證草擬 義務 草擬 部分 QC 驗證審核 義務 審核 審核 審核 審核 部分 QC 主管 設施部擔任人 QA 主管 總工程師 署名 日期 署名 日期驗證核准 義務 審批 部分 品質部擔任人 署名 日期內部材料留意保密 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁1 概述藥品不變性試驗箱由電熱蒸氣加濕體系、水節造體系、造冷除濕體系、電控安裝、自 動打印體系戰報警體系構成。該設施能創舉一個對藥品失效期所需幼時間不變的事情溫度濕 度,可餍足加快試驗、持久試驗、高濕度試驗戰強光映照試驗以及國際 ICH 確定的新穩 定性試驗前提。 該儀器于 2008 年 3 月進行了 SHH-500SD 不變性試驗箱(加快)安裝、運轉及機能驗證,驗 證編號爲 SVP-Q-44901,該驗證曾經確認該箱體的預確認、安裝、運轉以及負載機能均 合適該箱體的手藝要求、加快試驗的手藝參數,該箱體能夠作爲加快不變性試驗的設施。 該設施正在 2008 年 11 月改換高濕球傳感器,如何買到貝若蒂必要對該設施進行再驗證,驗 證內容爲運轉戰機能驗證。2 驗證職員及職責驗證小組職員構成及分工: 部 門 設施科科幼 品質部 QC 職員進交運轉驗證戰機能驗證試驗 品質部 QC 主管 品質部 QA 主管 總工程師 品質部司理 驗證方案戰的審核 驗證方案戰的審核 擔任驗證方案及的審核 擔任驗證方案戰的核准。 姓 名 職 責有關校驗證書的網絡,幫助 QC 進行該箱體的驗證 擔任藥品不變性試驗箱驗證方案及的草擬,同設施部驗證小組擔任驗證結論的鑒定核准。3 驗證的目標因藥品不變性試驗箱改換高 分 子 濕 球 傳 感 器 ,迷情藥真有嗎。故對該設施進交運轉驗證及機能 驗證,並確定該設施的負荷運轉、機能合適加快不變性試驗的根基要求。4 驗證根據4。1 《藥品出産品質辦理規範》 (1998 年修訂) 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁4。2ICH Q1, Stability Testing of New Drug Substancesand Products (2003 年)4。3 中國藥典附錄:不變性試驗指點准繩5 時間進度不變性試驗箱的機能驗證自 年 月 日起起頭施行,至 年 月 日完成。6 合用範疇本方案合用于 S H H — 5 0 0 S D 藥 品 穩 定 性 試 驗 箱 的 運 行 、 性 能 驗 證 。7 設施的根基設施供應廠家: 嘗試儀器廠 設施型號:S H H — 5 0 0 S D 設施系列號:2007115 出廠日期:2007 年 12 月 26 日 安裝: 化驗室 7。1 設施次要手藝目標 名稱 溫度範疇 溫度顛簸度 相對濕度範疇 濕度顛簸度 電源/頻次 功率 事情室尺寸 次要手藝參數 15 ~ 65 ℃ ± 0。5 ℃ 20 ~ 95 % RH ±0。5 % RH 220 V /50Hz 2000 W 600×800×1000 mm 隱場 設施編號:QC-587。2 加快不變性試驗箱的溫濕度要求 加快不變性試驗箱 滿載:溫度!40℃±2℃ , 濕度!75%RH±5% RH 空載:溫度!40℃±1℃ , 濕度!75%RH±4% RH8 運轉驗證8。1 目標 確認該設施空載運轉機能合適預約的尺度。 8。2 驗證內容 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁8。2。1 驗證前 (1) 情況 項目 溫度 相對濕度 地面 尺度 15-35℃ (30-85)% RH 滑潤、不易起塵 四周無腐性氣體、無地漏、無陽光直射或 其他熱源輻射。 :□分歧適要求,□合適要求 (2) 專用介質 項目 電源/電壓 供水 :□分歧適要求,□合適要求 (3) 不變性試驗箱次要手藝目標 項目 設定溫度 設定相對濕度 補水安裝排水 隱場察看 安裝、泵 箱體內照明裝 隱場察看運轉 置、造冷 各類燈 超限報警安裝 隱場察看運轉 隱場察看運轉 各燈顯示一般 超限時一般報警 人: 複核人: 一般 常,可以或許主動補水 驗證方式 察看儀器一般運轉 察看儀器一般運轉 40℃ 75% RH 當液位降落時顯示正 尺度要求 設想要求 220 ±10%V/50HZ 純化水 人: 複核人: 安裝 人: 複核人: ℃ % :□分歧適要求,□合適要求 8。2。2 驗證的手藝根據及計量尺度 (1)所根據的手藝文件JJF-2003《試驗設施溫度、濕度驗證規範》 (2) 計量尺度組 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁名稱:多點溫濕度檢測儀 最大允差:±0。05%FS±1LSB 校驗無效期至:2009 年 11 月 3 日 8。2。3 運轉確承認接管尺度 (1)溫度!40℃±1℃ , 濕度!75%±4% RH (2)溫度誤差:±1℃ 8。2。4 驗證方式 (1) 驗證溫、濕度點的取舍 驗證溫濕度取舍 40℃,75% RH (2) 測試點的校驗範疇:-100~400℃ 校驗證書號編號:TT 字第 RG20080004 探頭數:溫度探頭 13 個,濕度探頭 3 個濕度誤差:±4%RH溫度點:第 1 號點至第 13 號點的點壁距離是指驗證點離比來上層壁的垂直距離,第 6 點 是指離後壁的垂直距離,以 mm 計,第 7 點爲幾何核心點。 1 70 2 70 3 70 4 70 5 30 6 50 7 400 8 730 9 730 10 730 11 730 12 770 13 30濕度點:第 2 號爲幾何核心點,第 1 點戰第 3 點別離最上、基層面的核心,最上戰 最下離上下壁距離爲 70mm。 (3)溫濕度探頭布點圖備注:溫度探頭濕度探頭 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁(4) 溫、濕度驗證 按布放溫濕度傳感器,將試驗設施的溫濕度節造器設定到所要求的尺度溫濕度,使 設施一般事情。不變後起頭讀數,每 30min 記真溫濕度一次,正在 24h 內共測定 49 次。 8。2。5 數據處置 (1)相對溫度誤差計較:△td= td-to 式中:△td— 相對溫度誤差,℃; to— 核心點 n 次丈量的均勻值,℃; td— 設施顯示的溫度均勻值,℃。 (2)溫度平均度計較:設施正在不變形態下,每次測試中(每小時測試一次)真測最高溫度戰 最低溫度之差的算術均勻值。 △tu=Σ(timax-timin)/n 式中:△tu— 溫度平均度,℃; n— 丈量次數; timax— 各驗證點正在第 i 次測得的最高溫度,℃; timin— 各驗證點正在第 i 次測得的最低溫度,℃。 (3)溫度顛簸度計較 試驗設施正在不變形態下,事情可見核心點溫度隨時間的變遷量,即核心點(每小時測試一 次)真測最高溫度戰最低溫度之差的一半,加以“±”號; △tf=±(toax-tomin)/2 式中:△tf— 溫度平均度,℃; tomax— 核心點 n 次丈量的最高溫度,℃; tomin—核心點 n 次次丈量最低溫度,℃。 (4) 相對濕度誤差計較:△hd= hd-ho 式中:△hd— 相對濕度誤差,%RH; ho—核心點 n 次丈量的均勻值,%RH; hd— 設施顯示的相對濕度均勻值,%RH。 (5)濕度平均度計較:設施正在不變形態下,每次測試中(每小時測試一次)真測最高濕度戰 最低濕度之差的算術均勻值。 △hu=Σ(himax-himin)/n 式中:△hu—濕度平均度,%RH; 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁n— 丈量次數; himax— 各驗證點正在第 i 次測得的最高濕度,%RH; himin— 各驗證點正在第 i 次測得的最低濕度,%RH。 (3)濕度顛簸度計較 試驗設施正在不變形態下,事情可見核心點濕度隨時間的變遷量,即核心點(每小時測試一 次)真測最高濕度戰最低濕度之差的一半,加以“±”號; △hf=±(hoax-homin)/2 式中:△tf—濕度平均度,%RH; homax— 核心點 n 次丈量的最高濕度,%RH; homin—核心點 n 次次丈量最低濕度,%RH。 8。2。6 驗證 ① 溫度(數據見附件一) 溫度誤差: ℃; 溫度顛簸度 ℃ ;溫度平均度 ℃ 。 :□分歧適要求,□合適要求 人: 日期: 複核人: 日期:②相對濕度(數據見附件二) 相對濕度誤差: %RH;濕度顛簸度 %RH ;濕度平均度 %RH。 :□分歧適要求,□合適要求 人: 驗證結論 8。3 驗證結論 日期: 複核人: 日期:結論人:驗證日期:9。機能驗證9。1 目標 9。1。1 正在負載下驗證儀器各部門功效一般,合適設施要求; 9。1。2 驗證該設施負荷運轉機能合適加快不變性試驗的根基要求。 驗證內容 9。2 驗證 內容 9。2。1 驗證的手藝根據及計量尺度 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁(1)所根據的手藝文件 JJF-2003《試驗設施溫度、濕度驗證規範》 (2) 計量尺度組 名稱:多點溫濕度檢測儀 最大允差:±0。05%FS±1LSB 校驗無效期至:2009 年 11 月 3 日 9。2。2 運轉確承認接管尺度 (1)溫度!40℃±2℃ , 濕度!75%±5% RH (2)溫度誤差:±2℃ 9。2。3 驗證方式 9。2。3。1 加快不變性試驗箱驗證供試品安排 層號 1 2 3 該層的尺寸(mm) 600×800×210 600×800×210 600×800×210 供試品量 空泡鋁塑膜(澱粉) 空泡鋁塑膜(澱粉) 空泡鋁塑膜(澱粉) 供試質量量 0g/640g 0g/640g 0g/640g 供試品尺寸(mm) 600×800×30 600×800×30 600×800×30 濕度誤差:±5%RH 校驗範疇:-100~400℃ 校驗證書號編號:TT 字第 RG20080004 探頭數:溫度探頭 13 個,濕度探頭 3 個(1) 驗證溫、濕度點的取舍、測試點的、溫濕度探頭布點圖依照“8。2。4”項下進行。 (2) 溫、濕度驗證 正在滿載形態下布放溫濕度傳感器,將試驗設施的溫濕度節造器溫度設定到!40℃, 濕 度!75%使設施一般事情。不變後起頭讀數,每 30min 記真溫濕度一次,正在 48h 內共測定 96 次。 9。2。4 機能確承認接管尺度 (1)溫度!40℃±2℃ , 濕度!75%±5% RH (2)溫度誤差:±2℃ ,濕度誤差:±5%RH 9。2。5 驗證 ① 溫度(數據見附件三) 溫度誤差: ℃; 溫度顛簸度 ℃ ;溫度平均度 ℃ 。 :□分歧適要求,□合適要求 人: 日期: 複核人: 日期:②相對濕度(數據見附件四) 相對濕度誤差: %RH;濕度顛簸度 %RH ;濕度平均度 %RH。 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁 :□分歧適要求,性藥選購□合適要求 人: 結論: 日期:人: 複核人:日期: 日期:結論人:驗證日期:9。2。6 不變性開關門測試 9。2。6。1 將不變性試驗箱開門 1min,當即關門,起頭讀數,13 個溫度探頭的溫度值戰 3 個濕度探 頭的濕度值,每分鍾讀數 一次並作記真 ,持續 30 分鍾。察看多幼時間所有探頭都規複到設 定溫度範疇。 9。2。6。2 測試如下: ① 溫度(數據見附件五) ②相對濕度(數據見附件六) 尺度溫濕度範疇 測試規複至尺度溫濕度範疇的時間 人: 結論: 日期: 複核人: 日期: 40℃±2C 75%±5% RH結論人: 9。2。7 堵截電源測試驗證日期:9。2。7。1 堵截電源,起頭讀數不變性試驗箱的溫濕度顯示屏的數值,讀出 13 個溫度探頭的溫度 值戰 3 個濕度探頭的濕度值,每分鍾讀數一次,記真不變性試驗箱的溫濕度顯示屏戰溫濕度 探頭的溫度值!40℃±2C 的時間, 濕度 75%±5% RH 的時間。 9。2。7。2 測試 (1)堵截電源測試 ① 溫度(數據見附件七) ②相對濕度(數據見附件八) (2)接通電源測試 ① 溫度(數據見附件九) 新疆某某生物造藥無限公司驗證編號:SVP-Q-44902共頁第頁②相對濕度(數據見附件十) 9。2。7。3 測試結論 (1)堵截電源測試結論 溫度 溫濕度 時間 (2)接通電源測試結論 溫度 溫濕度 時間 人: 結論: 日期: 複核人: 日期: 到達 40℃±2C 濕度 到達 75%±5% RH >42℃ <38℃ 80% RH 濕度 <70% RH結論人:驗證日期:10 非常處置法式本驗驗的均應合適尺度。若是呈隱個體查驗超標的,必需詳 細查詢拜訪緣由。驗證失敗證帶領小組,點竄規程,隨後開展新一輪驗證試 驗。所有非常及處置曆程均應記真存案。11 再驗證11。1 設施毛病大檢修後驗證。 11。2 每三年驗證一次。12。 驗證評定與結論結論人:日期:

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